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標(biāo)段/包名稱:

SIBP-A16注射液I期臨床試驗

標(biāo)段/包編號:

5747

文件獲取開始時間:

2025-07-21 09:20:00

文件獲取截止時間:

2025-07-28 09:00:00

招標(biāo)文件售價(元):

1500

文件獲取地點:

……

截標(biāo)/開標(biāo)時間:

2025-08-11 01:30:00

開標(biāo)形式:

開標(biāo)地點:

北京市……

標(biāo)段/包內(nèi)容:

完成SIBP-A16注射液（適應(yīng)癥：預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染）I期臨床試驗。其中Ⅰa期臨床試驗為評價SIBP-A16注射液在健康成人中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照臨床研究；Ⅰb期臨床試驗為評價SIBP-A16注射液在健康早產(chǎn)兒和足月兒中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照、劑量探索臨床研究。

投標(biāo)人資質(zhì)要求:

3.1 投標(biāo)人必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。 3.2 投標(biāo)人必須是具有獨立法人資格的CRO公司，遵守相關(guān)領(lǐng)域現(xiàn)行的國際、國內(nèi)法律法規(guī)。 3.3 單位負責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項目的投標(biāo)。 3.4 有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。依法繳納稅收良好記錄是指開標(biāo)前6個月內(nèi)至少3個月的稅收完稅證明（稅收完稅證明為稅務(wù)機關(guān)開具，分月提供，稅種為增值稅或企業(yè)所得稅。如沒有繳稅，需提供稅務(wù)機關(guān)出具的零申報記錄或無欠稅證明或免稅證明或緩交證明）；社會保障資金良好記錄指開標(biāo)前6個月內(nèi)，連續(xù)3個月的社保繳納證明（社保繳納證明為社保局或稅務(wù)機關(guān)出具，分月提供）。 3.5 投標(biāo)人的資信證明：提供會計師事務(wù)所出具的2024年度財務(wù)審計報告（必須包括且不限于審計報告正文、資產(chǎn)負債表、利潤表，現(xiàn)金流量表等資料）復(fù)印件，或開標(biāo)前三個月（自2025年04月01日起至今）內(nèi)銀行出具的資信證明。 3.6 投標(biāo)人必須擁有完善的服務(wù)保障體系及質(zhì)量控制體系，3年內(nèi)無臨床試驗現(xiàn)場核查不合格的記錄，并提供相關(guān)承諾書。 3.7 服務(wù)團隊專業(yè)人員配備齊全，經(jīng)驗豐富，具有高質(zhì)量完成本招標(biāo)項目的實力，并通過臨床試驗現(xiàn)場核查。 3.8 投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕。 3.9 其他資格條件：2020年1月1日起至今，投標(biāo)人應(yīng)具有不少于2個預(yù)防用或治療用生物制品I期（BE試驗除外）臨床試驗經(jīng)驗（至少負責(zé)臨床試驗項目的運營、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量相關(guān)工作）。另需具有不少于3個預(yù)防用或治療用生物制品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗（至少負責(zé)臨床試驗項目的運營、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量相關(guān)工作）經(jīng)驗。（需提供清晰合同復(fù)印件及其他相關(guān)資料，證明試驗項目的開始時間、試驗項目委托的具體工作內(nèi)容、試驗項目是否為預(yù)防用或治療用生物制品、試驗項目具體分期、試驗項目是否為BE試驗及試驗進展?fàn)顟B(tài)等，如因提供證明材料不清晰、不完整等原因不能證明相關(guān)業(yè)績符合所需資質(zhì)條件的，此條業(yè)績按無效處理。業(yè)績盡量不得遮蓋，若確需遮蓋，需提供補充文件輔助證明業(yè)績。資格條件中所述投標(biāo)人業(yè)績指投標(biāo)人自身，子公司業(yè)績無效）。

是否接受聯(lián)合體投標(biāo):

否